Early Metformin in Gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.

Dunne F, et al. · 2023

PubMed 37786390 ↗DOI: 10.1001/jama.2023.19869JAMA

🌱 La lettura di LEO

💊 Lavora su: Terapia · lente Traiettoria · il corpo nel tempo

tocca anche 📉 Stabilità nel tempo⚖️ Peso & grasso viscerale

RCT (prova forte)

La domanda

Nel diabete gestazionale, iniziare precocemente la metformina in aggiunta alle cure abituali riduce il ricorso all'insulina o migliora la glicemia a digiuno a 32/38 settimane rispetto al placebo?

Cosa hanno trovato

RCT doppio cieco controllato con placebo, 2 centri in Irlanda, n=510 (535 gravidanze; età media 34,3 anni), diagnosi secondo criteri WHO 2013. Randomizzazione 1:1 metformina vs placebo in aggiunta alle cure abituali. Esito primario composito (inizio dell'insulina oppure glicemia a digiuno ≥5,1 mmol/L a 32 o 38 settimane): 56,8% (150 gravidanze) con metformina vs 63,7% (167) con placebo; differenza tra gruppi -6,9% (IC 95% da -15,1% a +1,4%); RR 0,89 (IC 95% 0,78-1,02); P=0,13 → non significativa. 3 dei 6 esiti materni secondari a favore della metformina (tempo all'inizio dell'insulina, controllo glicemico auto-riferito, minor incremento ponderale). Neonati più piccoli con metformina (peso medio inferiore, minor quota >4 kg e >90° percentile, minor lunghezza) senza differenze in ipoglicemia neonatale, necessità di terapia intensiva, distress respiratorio, ittero da fototerapia, anomalie congenite maggiori o Apgar a 5 minuti <7.

Cosa significa per te

Riguarda il diabete gestazionale. La metformina precoce non è risultata superiore al placebo sull'esito principale (inizio insulina o glicemia a digiuno elevata). Alcuni segnali secondari (neonati più piccoli, minor aumento di peso materno) sono solo esplorativi e vanno confermati da studi più ampi: associazione non è prova di beneficio clinico. La decisione terapeutica in gravidanza spetta al team diabetologico/ostetrico.

Abstract (in lingua originale)

IMPORTANCE: Gestational diabetes is a common complication of pregnancy and the optimal management is uncertain. OBJECTIVE: To test whether early initiation of metformin reduces insulin initiation or improves fasting hyperglycemia at gestation weeks 32 or 38. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: Double-blind, placebo-controlled trial conducted in 2 centers in Ireland (one tertiary hospital and one smaller regional hospital). Participants were enrolled from June 2017 through September 2022 and followed up until 12 weeks' postpartum. Participants comprised 510 individuals (535 pregnancies) diagnosed with gestational diabetes based on World Health Organization 2013 criteria. INTERVENTIONS: Randomized 1:1 to either placebo or metformin (maximum dose, 2500 mg) in addition to usual care. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was a composite of insulin initiation or a fasting glucose level of 5.1 mmol/L or greater at gestation weeks 32 or 38. RESULTS: Among 510 participants (mean age, 34.3 years), 535 pregnancies were randomized. The primary composite outcome was not significantly different between groups and occurred in 150 pregnancies (56.8%) in the metformin group and 167 pregnancies (63.7%) in the placebo group (between-group difference, -6.9% [95% CI, -15.1% to 1.4%]; relative risk, 0.89 [95% CI, 0.78-1.02]; P = .13). Of 6 prespecified secondary maternal outcomes, 3 favored the metformin group, including time to insulin initiation, self-reported capillary glycemic control, and gestational weight gain. Secondary neonatal outcomes differed by group, with smaller neonates (lower mean birth weights, a lower proportion weighing >4 kg, a lower proportion in the >90% percentile, and smaller crown-heel length) in the metformin group without differences in neonatal intensive care needs, respiratory distress requiring respiratory support, jaundice requiring phototherapy, major congenital anomalies, neonatal hypoglycemia, or proportion with 5-minute Apgar scores less than 7. CONCLUSION AND RELEVANCE: Early treatment with metformin was not superior to placebo for the composite primary outcome. Prespecified secondary outcome data support further investigation of metformin in larger clinical trials. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02980276; EudraCT: 2016-001644-19.

💬 Chiedi a LEO di spiegartelo

Come leggerlo: è uno studio scientifico peer-reviewed. Le evidenze aiutano a capire i trend, ma un singolo studio non è una prescrizione: parlane col tuo diabetologo prima di cambiare dieta o terapia.